TEGAS.CO., JAKARTA (VOA) — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac.
“BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers secara virtual, Senin (11/1).
Menurut Penny, keputusan diambil berdasarkan rekomendasi dari rapat pleno yang dihadiri sejumlah instansi, seperti Komite Nasional Penilai Obat, tim ahli imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan ahli epidemiologi, yang digelar pada Minggu (10/1).
Lebih lanjut Penny mengatakan, berdasarkan data-data yang telah disampaikan oleh Bio Farma kepada BPOM, studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil selama tiga bulan menunjukkan vaksin Coronavac aman. Efek samping yang ditimbulkan hanya bersifat ringan hingga sedang, seperti nyeri, iritasi dan pembengkakan. Vaksin tersebut juga menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).
BPOM, kata Penny, juga melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin. Evaluasi tersebut mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Pada uji klinik fase 3 di Bandung, vaksin Sinovac menunjukkan tingkat efikasi sebesar 65,3 persen. Menurut Penny, hasil tersebut sudah memenuhi persyaratan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yaitu minimal 50 persen.
Ia menuturkan, angka efikasi itu menunjukkan harapan bahwa vaksinini mampu menurunkan kejadian infeksi Covid-19 hingga 65,3 persen. “Setiap penurunan angka kejadian infeksi dengan vaskin tersebut akan sangat berarti dalam upaya keluar dari krisis pandemi, di samping upaya-upaya preventif seperti 3M,” jelasnya.
SUMBER: www.voaindonesia.com
PUBLISHER: Basir Kanande
Komentar